便祕新藥Linzess獲中國批准
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近日,便祕新藥Linzess(linaclotide,利那洛肽)已獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)批准,用於便祕型腸易激綜合徵(IBS-C)成人患者的治療。阿斯利康表示,這款藥物將在2019年下半年在中國上市。
在中國,腸易激綜合徵(IBS)是一種常見的慢性致衰性疾病,IBS-C是其亞型之一,大多數患者的主要症狀是反覆便祕,伴有排便相關的腹痛和腹脹症狀,患者的生活質量受到頻繁複發的影響。
據估計,在中國約有1300萬IBS-C患者。Linzess是一種首創的鳥苷酸環化酶-C(CG-C)受體激動劑,該藥在中國的上市,將填補IBS-C治療領域的空白,將爲中國的成人患者羣體提供一個重要的治療選擇。
Linzess的獲批,基於阿斯利康中國公司聯合Ironwood在5個國家開展的一項全球多中心III期研究,評估了Linzess治療IBS-C成人患者的療效和安全性。該研究中,Linzess具有顯著的療效,達到了所有主要和次要終點,包括腹痛及便祕症狀,並且具有良好的安全性。
阿斯利康於2012年與Ironwood達成合作,共同負責Linzess在中國的開發及商業化。根據協議條款,阿斯利康支付了一筆2500萬美元的預付款,雙方將分享淨利潤及損失。此外,Ironwood將有資格獲得1.25億美元的額外商業化里程碑款項。雙方希望藉此機會,將Linzess打入龐大且增長極快的中國市場。
Linzess的活性藥物成分是linaclotide,這是一種鳥苷酸環化酶‐C(GC-C)激動劑,能夠結合並局部作用於小腸上皮管腔表面的GC-C受體。GC-C的激活導致細胞內和細胞外環磷酸鳥苷(cGMP)濃度均升高。細胞內cGMP升高刺激氯離子和碳酸氫根離子分泌進入腸腔,導致小腸分泌液增加和加速通過。動物模型中,linaclotide還表現出減輕小腸疼痛的作用,而這被認爲是細胞外cGMP增加所介導,降低了腸道疼痛感應神經的活動,從而誘導內臟疼痛減輕。
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