中國抗癌新藥在美獲批上市 中國抗癌新藥是治療什麼疾病
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近日,有消息稱中國抗癌新藥在美獲批上市,這是由完全由中國獨立自主研發的得到FDA獲准上市的抗癌新藥,很多人就比較好奇這款抗癌藥物是治療什麼疾病的,中國抗癌新藥是治療什麼疾病?下面本站小編來說說。
11月15日,藥企百濟神州發佈消息稱,其自主研發的BTK抑制劑澤布替尼(英文商品名:BRUKINSA,英文通用名zanubrutinib)通過美國食品藥品監督管理局(FDA)批准。該藥主要用於治療淋巴瘤。這也標誌着,澤布替尼成爲迄今爲止第一款完全由中國企業自主研發、在FDA獲准上市的抗癌新藥,實現中國原研新藥出海“零的突破”。
目前,澤布替尼作爲單藥或與其他療法聯合用藥,用於多種淋巴瘤治療臨牀試驗。其中,針對套細胞淋巴瘤的臨牀試驗中,84%以上接受澤布替尼治療的患者達到總體緩解。
澤布替尼屬於靶向藥物,是針對BTK蛋白的一款新型抑制劑,主要用於治療免疫B細胞惡性增生導致的一些血液癌症類,比如套細胞淋巴瘤,慢性淋巴細胞性白血病,華氏巨球蛋白血癥等。是的,免疫細胞過度增生,也是會導致癌症的。
以往,治療這些患者使用的主要是化療藥,響應率和緩解率不高,副作用不小,效果不夠理想。咋辦呢?
通過幾十年的科研,科學家發現了一個很好的靶點,就是BTK蛋白。它是個對B細胞發揮功能非常重要的蛋白,是B細胞生長的核心開關,控制着細胞的擴增、分化,凋亡以及遷移。
惡性B細胞爲了保持快速生長,很聰明地綁架了BTK蛋白,導致它持續激活,促進着癌細胞的生長和擴散。
瞭解了這個,科學家自然而然就想到:如果開發針對BTK的靶向藥物,從而抑制它的活性,是否也能順利控制惡性B細胞的生長,從而順利阻擊相關癌症呢?
答案是肯定的!
全球第一個上市的BTK抑制劑叫伊布替尼,2013年在美國上市,2017年在中國上市。臨牀試驗中,它表現非常優異,比如,用於慢淋白血病的時候,完爆了化療,讓超過98%的患者都存活了超過兩年。
而澤布替尼,是新一代BTK抑制劑的代表。
第一代BTK抑制劑效果雖然好,但在療效,吸收性和安全性上,都還有提高的空間。科學家希望通過進一步改造藥物結構,增強療效,同時降低副作用。
在這個背景下,中國的科學家開發出了澤布替尼。
澤布替尼研發所走過的歷程:
2012年7月,BTK抑制劑開發項目在百濟神州實驗室立項;
研究團隊從最初合成的500多個化合物,篩選出了最終候選分子,命名爲BGB-3111,代表這是百濟神州做出的第3111個化合物。
2013年4月,百濟神州遞交了專利申請,這是一項從中國專利局出發的全球專利。
2014年,澤布替尼在海外啓動臨牀。
2016年7月,澤布替尼在中國進入臨牀。
2017年1月,全球3期註冊性臨牀試驗啓動。
2018年8月、10月,中國NMPA受理澤布替尼兩個適應症的新藥上市申請。
2019年1月,澤布替尼獲得FDA授予“突破性療法認定”。
2019年8月,美國FDA受理澤布替尼新藥上市申請,並授予優先審評。
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