麗珠集團仿製藥魯拉西酮報上市！住友製藥原研百億抗精神病藥

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據CDE官網，麗珠集團遞交的4類仿製藥鹽酸魯拉西酮片上市申請獲受理，該藥爲住友製藥原研百億抗精神病藥，也是麗珠集團今年報產的第2款仿製藥。截圖來源：CDE官網魯拉西酮原研來自住友製藥（商品名：羅舒達®），是一款抗精神病藥。在臨牀上用於精神分裂症和1型雙相情感障礙的抑鬱發作，2020年全球銷售額爲1942億日元（19.46億美元），爲“重磅炸彈藥物”。2019年1月，羅舒達獲得國家藥品監督管理局（NMPA）上市許可，並於9月正式在中國上市，2020年進入《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2020 年版）》乙類品種。據藥融雲統計，住友製藥魯拉西酮2021年院內銷售額暴增，前三季度銷售額超4千萬，同比增長了723%，正是快速擴容的階段。住友製藥魯拉西酮院內銷售情況截圖來源：藥融雲全國醫院銷售數據庫目前國內僅有“鹽酸魯拉西酮片”這一製劑獲批。自2021年起，陸續有多家本土企業獲批生產該藥品，對羅舒達®的中國市場造成了不小衝擊，爲維持其現有的市場份額，住友製藥採取了降價的措施。據藥融雲招投標數據庫顯示，2021年下半年住友製藥的鹽酸魯拉西酮片（40mg*7片）掛網價由之前389.90元/盒下調至67.20元/盒，降幅達74.30%。目前，除住友製藥原研外，已有4家本土企業(浙江海正藥業、江蘇豪森藥業、揚子江藥業、正大天晴），3種品規（40mg/20mg/80mg）的鹽酸魯拉西酮片仿製藥獲批。其中，浙江海正藥業搶得了首仿。鹽酸魯拉西酮片在使用批文截圖來源：藥融雲一致性評價數據庫據藥融雲查詢，還有麗珠集團、藥友製藥、齊魯製藥、浙江華海藥業、MSN Laboratories等多家企業提交的仿製藥上市申請在審評審批中。此前（3月18日），麗珠集團仿製4類提交的布南色林片的上市申請獲得CDE承辦受理，該產品在國內暫無仿製藥獲批，麗珠集團將與同樣報產該品種的石家莊四藥爭搶首仿。