你知道什麼是仿製藥嗎?如何確定仿製藥的療效與原研藥一致?
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2018年7月26日,國家藥品監督管理局發佈2018年第49號公告,我省基藥目錄品種四川維奧製藥有限公司蒙脫石散、成都倍特藥業有限公司頭孢呋辛酯片2個品種3個批准文號獲批通過仿製藥質量和療效一致性評價,並收錄入中國上市藥品目錄集。目前我省通過一致性評價文號總數已達7個。
通過評價文號清單
其實,食藥君常常在後臺收到留言
詢問“仿製藥是什麼東西”
對於大部分人來說
也許還對“仿製藥”這個概念不熟悉
仿
制
藥
究竟是什麼?
什麼是仿製藥呢?
它和假冒產品是一個意思嗎?
當然不是。
在日前熱映的電影《我不是藥神》中,就提到了“仿製藥”,這也引起了大衆的關注和興趣。
其實仿製藥的概念是相對於原研藥而言的,具體怎麼回事?來看中國藥科大學藥事管理系主任、教授樑毅的科普文章。
當一個公司發明一種新藥(原研藥)之後,可以申請專利保護。藥物的專利保護期通常是20年,扣除藥物研發、動物實驗和臨牀試驗的時間,該藥物正式上市大規模應用的時候,專利年限通常只剩10年左右,這段時間裏藥廠可以獨佔該藥物市場。
當藥物專利到期之後,其他公司一旦得到藥品監管部門批准,就可以製造並銷售此藥的仿製品即仿製藥。由於仿製藥廠家節省了藥物研發和市場推廣的費用,所以仿製藥基本上都比原研藥便宜許多。
原研藥和仿製藥通常具有相同的通用名,不同的商品名。比如大名鼎鼎的“偉哥”,“萬艾可”是它的商品名,通用名叫“枸櫞酸西地那非”,最近專利剛到期,國產的枸櫞酸西地那非“金戈”就立馬跟上。
按照法規規定,仿製藥與原研藥必須具有完全相同的活性成分,相同的含量、相同的藥效。這意味着,仿製藥是經過審批的、法律許可的,不能等同於一般意義上“低質低效”的仿製品,更不是假冒僞劣。
對於很多負擔不起昂貴的原研藥的患者,仿製藥的出現使得他們也能享受現代醫學進步的成果。
仿製藥和原研藥在生產製造過程和監管過程上的要求是一致的,必須滿足上市國家和地區的法規要求。臨牀效果方面,原研藥和仿製藥的臨牀試驗是一個伴隨該產品終身的長期階段。
我國是一個仿製藥大國,一向很重視仿製藥的開發和發展。仿製藥通常是民生的基本用藥,其價格低主要是因爲省去了鉅額的研究費用。
如何確定仿製藥的療效與原研藥一致?
衡量仿製藥是否和原研藥一致的一項基礎檢測是“體外溶出度曲線”檢測,即利用體外模擬人的腸胃環境檢測藥品的生物利用度指標。
若仿製藥和原研藥曲線以及生物利用度接近,臨牀效果也應較爲接近。做好此項研究,可以提升生物等效性研究的成功率。
四川積極開展仿製藥一致性評價工作有利於提升製藥行業整體水平,保障藥品安全性和有效性,促進醫藥產業升級和結構調整。目前四川通過一致性評價文號總數已達7個,誠如焦點訪談節目所說,老百姓能不能用得上、用得起高質量的仿製藥,既關係到能不能減輕患者負擔、增加用藥選擇,關係到國民健康水平,也關係到醫藥行業可持續發展。
而要提高仿製藥水平,必須得全鏈條入手,既要從研發生產上提高藥品質量療效,也要從制度上爲仿製藥的市場推廣、供應保障鋪路。這次的新政從促進國產仿製藥、擴大進口藥兩端同時發力,可以說,下的是一盤倒逼藥企改革創新,增強競爭力的大棋。
最新!頭孢呋辛酯片、蒙脫石散等16個品種通過第五批一致性評價省局開展食品藥品行業紅原行活動現場簽約2000餘萬元捐款捐物239萬元四川紅油冰淇淋火了,熟油辣椒+冰淇淋,還有這種操作?
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