首個氨氯地平口服混懸液獲批
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近日,美國食品和藥物管理局(FDA)已批准Katerzia(amlodipine,氨氯地平)口服混懸液(1mg/mL),這是第一種也是唯一一種獲FDA批准的氨氯地平口服混懸液,適用於:(1)6歲及以上兒童及成人高血壓的治療;(2)成人冠狀動脈疾病的治療。
AzurityPharmaceuticals的業務重點主要側重於滿足各類患者(特別是兒童和老年人)的需求。該公司目前產品包括Epaned(馬來酸依拉普利)口服液、Qbrelis(賴諾普利)口服液、Xatmep(甲氨蝶呤)口服液、FIRVANQ(鹽酸萬古黴素)口服溶液和FIRST複合試劑盒。
兩家公司在合併前,都取得了多個關鍵里程碑。2018年初,CutisPharma旗下口服溶液FIRVANQ(鹽酸萬古黴素)獲得FDA上市批准,用於治療艱難梭狀芽孢桿菌引起的腹瀉;Silvergate提交了其主導管道藥物SG-05的新藥申請(NDA)。目前,AzurityPharmaceuticals將爲客戶提供設計多個治療領域的12種全面產品組合。
Azurity製藥公司總裁兼首席執行官、醫學博士NealMuni表示:“我們很高興宣佈FDA批准Katerzia,該藥將補充我們現有的兒科高血壓組合,並將加強公司的整體產品供應。這也是自Cutispharma和Silvergate製藥公司合併成立Azurity製藥公司以來,我們的第一次產品批准,這是一個真正令人興奮的時刻。”
Katerzia將爲6歲及以上需要或更喜歡口服氨氯地平的兒童患者提供一種即用型(簡單搖晃)口服懸浮液,這是一款安全、有效、服藥簡單的產品。
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