莊輝院士:治療性乙型肝炎疫苗研發至少需要5年
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給幼兒接種疫苗是預防乙型肝炎的最有效手段之一。
如果出現填空問題,人們會在這個詞之前填寫疾病,相信十有八九的中國人會寫乙型肝炎這個詞。其病毒感染了1億3千萬中國人,3900萬人生病,偏偏只能預防,發病後不能根治。因此,媒體報道治療性乙型肝炎疫苗研究取得了重大進展時,當然引起了很多患者的關注。
2007年10月22日,國家科學技術部通報我國治療性乙型肝炎疫苗研究取得了重大進展。其中,第三軍醫大學已進入II期臨牀試驗,上海復旦大學準備開II期臨牀試驗。這個消息出來後,很多媒體紛紛報道說明了其療效和優勢,給無數患者帶來了新的希望,但也給研究者和臨牀醫生帶來了煩惱。
治療性乙型肝炎疫苗怎麼樣了?
受到關注的治療性乙型肝炎疫苗到底怎麼樣了?據《生命時報》記者介紹,這次媒體報道的主要是復旦大學和第三軍醫大學的研究,復旦研究的是乙型肝炎表面抗原和高效免疫球蛋白構成的免疫複合物,該疫苗可以激活人體免疫系統,消除病毒。第三軍醫大學以模擬抗原爲免疫原,克服免疫耐心,合成能有效激活t細胞,產生免疫的多肽疫苗分子——其共同原理是激活睡眠的免疫系統,對抗病毒。
總結以上信息,容易發現治療性疫苗和現有乙型肝炎疫苗的區別:後者用於未感染者的預防,前者可以治療感染病毒和發病者——這句話足以給數千萬患者帶來巨大的魅力。
不少患者操縱過急
10月,我每次診察都會遇到4~6名患者,一聽中央電視臺的報道,就會出現新的疫苗。現在的藥物不僅有副作用,還會引起病毒變異,用的越少越好。我們可以停藥嗎?11月28日,在接受《生命時報》採訪時,劉士敬對記者說,自治療性乙型肝炎疫苗報道出臺以來,許多患者對此產生了巨大的興趣,甚至對現有治療產生了疑問。
不想公開名字的醫生告訴記者,媒體報道治療性乙型肝炎疫苗後,確實有很多患者來諮詢,他們經常把重大突破等於有效治療。有些地方患者很興奮,有些人打電話問,有些人來醫院要疫苗。一位內蒙古17歲的患者,家人看到媒體報道後,帶她去北京,說要接種疫苗。記者在採訪時,醫生也反映了類似的情況。
最初治療性乙型肝炎疫苗進入臨牀試驗時,媒體討論過其背後的商機問題。據劉士敬報道,現在非法者開始利用這個商機。患者主張山東某地發佈治療性乙型肝炎疫苗的廣告,需要870元一針。這顯然是欺騙病人。疫苗還沒有發售呢臨牀試驗招募考生也不應該收費。
疫苗離成功還有差距
不僅還沒有發售,在採訪中記者知道,一切都如願以償,治療性乙型肝炎疫苗真的出現了,需要多年時間。
在最順利的情況下,劉士敬認爲治療性乙型肝炎疫苗至少需要4年時間。因此,現在大家應該堅持現有的治療方法。有些報道用語不準確,說這項研究取得了積極進展沒有問題,但取得了重大突破,還不能說話。例如,你帶着部隊去包圍,什麼是積極進展?你包圍了城市的重大突破是什麼?你炸燬了城市的差距,部隊衝進去了——這裏的差別很明顯。治療性乙型肝炎疫苗現在研究最快,II期臨牀試驗剛剛結束,更復雜的III期臨牀要做,離重大突破還有一定的距離。所以,很多患者一聽報道,就放棄以前效果好的治療方法,等待治療性疫苗,希望治療遲緩。
中國工程院院士、中華醫學會肝病學會名譽主任莊輝教授對《生命時報》記者說,中國是肝病大國,患者多,長期以來乙型肝炎患者和病毒攜帶者受到不公平待遇,對治療性疫苗的期待值非常高,社會關注度也非常高。實際上,全國有幾家公司也在進行這項研究,現在各科研公司還處於I期或II期臨牀試驗階段。有些人剛結束I期,準備進入II期,有些人剛結束II期,結果還沒有公開。
整個研發過程充滿未知數。莊輝指出,治療性疫苗必須嚴格遵循新藥開發的臨牀試驗程序。通過I期試驗後,進入II期臨牀,進一步證明其安全性和有效性。試驗成功後,進行III期、IV期試驗,證明療效、穩定性,探索耐藥性、副作用等。此外,乙型肝炎患者的個人差異、乙型肝炎病毒突變、疫苗劑量等問題需要解決,疫苗不能立即上市。只有獲得國家食品藥品監督管理局的批准文號,才能成爲許多患者可以使用的疫苗。在此期間,莊輝接受其他媒體採訪時說:最樂觀的估計也是5~10年。中華醫學會傳染病學會主任委員、上海復旦大學附屬華山醫院傳染科翁心華教授的說法更加清晰。
我們可以更直觀地看到這個時間過程:2003年6月進入I期臨牀試驗,52名志願者參加,證明其安全性2年後進入II期,100名慢性患者參加,已經接近50人II期順利完成的話,申請III期牀,這次少500人。
在此之前,第三軍醫大學和復旦分別進行了17年和18年的研究。
國外研究很多知難而退
還有一個問題是,進入臨牀試驗一定意味着最後的成功嗎?
在媒體報道中,復旦和第三軍醫大學的研究被稱爲最遠的成果。因爲進入III期臨牀,II期進行。但是,在採訪中,一位不想透露姓名的專家向《生命時報》記者透露,目前國際上還沒有接種乙型肝炎的疫苗。上世紀80年代,美國和法國都研究過乙型肝炎疫苗的治療,但最終失敗了。劉士敬也指出,治療性乙型肝炎疫苗的研究實際上是歐美國家最早開始的,很多大公司從十幾年前開始研究,最後知道困難後退。目前該研究在歐美國家處於擱淺狀態。中國在這一領域的大規模研究始於上世紀90年代,至今爲止中途退出的機構也很多。
治療性疫苗的想法可以說是相當打破乙型肝炎患者的免疫耐心,有利於乙型肝炎的治療。然而,爲了實現這一想法,仍有許多科研難點需要突破。例如,對重症患者的療效如何,是清除還是抑制病毒等。此外,劉士敬對目前的研究形勢也不樂觀。
每個人都渴望取得突破性的研究成果,並希望立即使用它。但事實上,在我國乙型肝炎領域,基礎研究、診療技術和第一線藥物基本上都是從國外引進的——我們的基礎和心情不足以突破乙型肝炎。其次,我們現在的乙型肝炎研究完全遵循國外的想法。但是,亞洲人的生理特徵與歐美人不同。例如,美國在乙型肝炎治療指南中明確指出,干擾素治療對亞洲人種沒有效果。治療性乙型肝炎疫苗也是如此嗎?因此,我們現在的研究是否符合中國人的特點,還有待討論。
莊輝對疫苗研究方向表示肯定。但是,對於研究最樂觀的報價,他認爲在治療性疫苗和抗病毒藥物聯合使用的條件下,可能會清除病毒。他還說,看了國內的報道後,國外的專家確實不樂觀。
對付乙型肝炎,還是最有效的
無論如何,治療性乙型肝炎疫苗的研究還在繼續,方向也沒有問題。但對於患者來說,認真接受現有治療可能更加明智。
乙型肝炎可以通過母子、血液、不潔性交等傳播,共同飲食、握手、擁抱等不會感染。記者在採訪中發現,目前我國每年乙型肝炎防治支出達300億-500億元。目前疫苗防控我們做得非常成功。以廣東爲例,未注射疫苗時感染率爲18%,現已下降1%,效果顯着。北京的全人羣感染率也下降到了3.48%,5歲以下的孩子不到1%。目前,中國計劃通過10-15年的科學技術攻擊,逐漸摘下肝炎大國的帽子。
乙型肝炎這樣歷史悠久,病毒容易變異的疾病,想用藥物和疫苗消失是不可能的。真正能對付它的,還是防。只要預防到位,基本上乙型肝炎是不可能的。劉士敬說。
翁心華多考慮治療問題:乙型肝炎是慢性病,現在的治療應在肝病醫生的指導下用藥,最大限度地抑制病毒的複印。不要盲目等待治療性疫苗上市,延遲治療時機。莊輝也警告很多患者,積極進行抗病毒治療,不要心情浮躁。如果延誤病情,可能導致肝硬化、肝癌的發生。即使疫苗開發成功,也不能代替抗病毒藥物,兩者必須齊全,達到長期抑制或清除乙型肝炎病毒的目的。
採訪中,李先生20年乙型肝炎患者的話令人印象深刻,這方面的知識也積累了很多。我覺得還是聽醫生最保險的。這種病不是感冒,不是隻要打針就可以。
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