首個也是唯一一個治療原發性IgA腎病藥物在歐洲獲批
本文已影響1.9W人
本文已影響1.9W人
近日,CalliditasTherapeutics歐盟委員會宣佈(EC)已批准Kinpeygo?有條件上市許可證用於治療快速疾病進展的風險,尿蛋白與肌酐的比例(UPCR)≥1.成人原發性免疫球蛋白5克/克A(IgA)腎病(primaryimmunoglobulinA(IgA)nephropathy,IgAN)。
Kinpeygo孤兒藥是第一種也是唯一批准的治療方法IgAN的藥物。IgAN這是一種罕見的進行性自身免疫性腎病。50%以上的患者可能進展爲終末期腎病(ESRD)。
上市許可證適用於冰島、挪威、列支敦士登等27個歐盟成員國。Calliditas將Kinpeygo?上市許可證轉讓給其商業合作伙伴STADA,STADA計劃於2022年下半年在歐洲推出Kinpeygo。
Kinpeygo的批准基於NeflgArd關鍵性3期研究A部分的療效和安全性數據,該研究是一項正在進行的、隨機、雙盲、安慰劑對照的多中心研究,旨在評估Kinpeygo16mg口服劑量和安慰劑每天一次IgAN成人患者的療效和安全性。Kinpeygo開發名稱爲Nefecon,在活檢中確認IgAN、eGFR≥35mL/min/1.73m2.蛋白尿(定義爲≥1g評估/天)患者。這些固定劑量或最大耐受性RAS阻斷劑治療。
數據顯示,每天服用16次mgKinpeygo治療9個月後,蛋白尿比基線減少31%,安慰劑組減少5%,具有統計意義。與安慰劑相比,治療9個月後,Kinpeygo16mg每天一次在eGFR上提供了統計學顯着和臨牀相關的7%治療益處(p=0.0014)。這三個月九個月.87mL/min/1.73m2的治療好處對應於接受Kinpeygo16mg患者每天從基線0出發一次.17mL/min/1.73m2的輕微減少和4.04mL/min/1.73m接受安慰劑的患者基線惡化。
丙肝患者伴有腎病能用抗病毒藥物治療嗎
幼兒癲癇病藥物治療
世界首個基因治療類藥物獲歐洲藥管局批准
帕金森一般吃哪些藥物治療 帕金森病常用的藥物
歐洲流感
FDA批准首款產後抑鬱症治療新藥 產後抑鬱症治療新藥多少錢
胎兒一個腎的原因分析
腎病綜合徵的治療原則
睡眠異常也是前列腺癌的一個病因
白癜風治療藥物哪個好
硬皮病的治療方法是什麼 硬皮病有藥物治療嗎
歐洲盃推遲至2021年是真的嗎 歐洲盃推遲一年怎麼回事
胎兒只有一個腎的原因
歐洲奶粉
頸椎病的藥物治療方法
【藥物治療】藥物治療的一般原則
一個月嬰兒缺鈣在家治療可以嗎
治療腎癌的靶向藥物有哪些 腎癌靶向藥物用藥方法及療效
腎疼痛一般在哪個部位
歐洲流感
中國高領毛衣在歐洲也火了 爲什麼歐洲人要從中國進口高領毛衣
痛性抽搐藥物怎麼治療
引起腎衰竭的原因有哪些 治療腎衰竭的藥物
復宏漢霖創新生物藥:漢斯狀獲批治療鱗狀非小細胞肺癌
微信元宵燈謎一無所獲答案 一無所獲打一個字
頸椎病如何用藥物治療
全球首款新冠口服藥獲批上市 Molnupiravir口服藥有什麼功效
中國高領毛衣在歐洲火的原因 在歐洲有哪些中國過冬神器火爆
糖尿病腎病治療
胎兒一個腎的原因是什麼