和黃醫藥宣佈呋喹替尼用於治療轉移性結直腸癌的FRESCO-2全球III期研究達到主要終點
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和黃醫藥(中國)有限公司(以下簡稱"和黃醫藥"或"HUTCHMED")呋喹替尼被宣佈用於探索性治療晚期難治性轉移性結直腸癌FRESCO-2關鍵性全球III研究已達到總生存期("OS")這個主要終點。
FRESCO-2研究是在美國、歐洲、日本和澳大利亞進行的全球多中心臨牀試驗,旨在探索呋喹替尼加治療標準化療和相關生物製劑治療後的疾病進展或最佳支持治療TAS-102和/或瑞戈非(regorafenib)轉移性結直腸癌患者不耐受。除OS此外,關鍵次要終點沒有進展生存期("pFS")還觀察到統計意義的顯著改進。呋喹替尼的安全性與以往臨牀試驗中觀察到的一致。完整的研究數據將提交於學術會議上發表。
和黃醫藥一直與全球監管機構就FRESCO-與美國、歐洲和日本的監管機構討論這些數據,以便儘快提交上市許可證申請。美國食品藥品監督管理局(FDA)呋喹替尼快速通道資格已於2020年6月頒發,用於治療轉移性結直腸癌患者。
和黃醫藥在中國以外地區擁有呋喹替尼的所有商業化權利。在中國,呋喹替尼以商品名稱愛優特?(ELUNATE
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