默沙东儿科肺炎疫苗遭FDA推迟申请 肺炎球菌会给孩子带来哪些危害?
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最近,美国FDA宣布将延长处方药用户费用法案日期方药用户费用法日(SBLA)的处方许可证申请默沙东Vaxneuvace补充生物制剂(PDUFA)。据报道,Vaxuvance是一种婴幼儿预防性使用的15价肺炎球菌疫苗。
2020年12月,默沙东宣布,美国FDA已经接受了vaxneuvance的sbla申请,并对vaxuvance提交了6周至17岁患者的II期和III期临床研究数据进行了优先审查。数据支持在各种临床环境下使用vaxneuvance,包括婴幼儿免疫,如镰状细胞病或HIV感染,对感染风险增加。
不过,美国FDA最近决定延长Vaxneuvance的审查周期。尽管FDA没有要求默沙东进行额外的测试项目,但监管机构明确表示,分析默沙东提交的数据需要更多的时间。
2021年7月,Vaxneuvance最早获得美国FDA批准接种疫苗,用于18岁以上的成人注射。疫苗的预防范围包括15种导致肺炎球菌疾病的菌株。5个月后,欧盟委员会也在12月批准了Vaxuvance,用于预防18岁及以上的人,他们患有肺炎链球菌。
Vaxuvace由15种血清型肺炎球菌多糖和CRM197载体蛋白组成。美国FDA批准Vaxuvace主要基于七项临床研究数据,评估成年患者注射后的安全性、耐受性和免疫原性。临床数据显示,目前市场上可用的辉瑞13价肺炎球菌联合疫苗(PCV13)并不亚于Vaxuvace引起的免疫反应。
除成年人外,肺炎球菌性疾病也对两岁以下的儿童构成严重威胁。儿童肺炎球菌感染可引起肺炎、脑膜炎、中耳感染和血液感染等一系列全身性疾病,甚至导致患者终身残疾,包括耳聋、脑损伤或四肢丧失。默沙东正在与其他几家生物制药公司竞争,在儿童肺炎球菌疫苗领域。
2021年6月,美国FDA批准了能够为成年人提供20种细菌覆盖保护的新版辉瑞Prevnnar20肺炎球菌结合疫苗。预计今年12月31日17岁的儿童进行Prevnar20儿科疫苗试验,预计将于今年12月31日结束,而默沙东PDUFA日期延迟或有利于辉瑞。此外,IVT-25还在开发肺炎球菌结合疫苗,目前正准备进行II期和II期临床试验。
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