首個口服CGRP偏頭痛新藥審查
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近日,Biohaven公司計劃在今年第二季度向美國FDA提交其口服偏頭痛新藥Zydis口腔崩解片(ODT)的新藥申請(NDA),並以1.05億美元的價格從英國製藥公司GWPharma買進了一張罕見兒科疾病優先審查券(PRV)。這張PRV將用於該藥NDA審查,可將審查週期由常規的10個月縮短4個月,在6個月內完成審查。
Zydis的活性藥物成分爲rimegepant,這是一種口服降鈣素基因相關肽(CGRP)受體拮抗劑,開發用於偏頭痛的治療。rimegepant代表了一種新的機制,針對偏頭痛的潛在病理生理學而不引起血管收縮。目前,rimegepant治療急性偏頭痛的療效和安全性已成功完成4項隨機對照臨牀試驗:3項成功的關鍵性III期臨牀試驗和1項IIb期臨牀試驗。在所有3項III期臨牀試驗中,rimegepant均達到了共同主要終點。
之前公佈的一項III期臨牀試驗數據顯示,ZydisODT在給藥後15分鐘就開始在疼痛緩解方面與安慰劑表現出差異,在60分鐘時這一差異達到了統計學意義(p<0.0001)。此外,與安慰劑組相比,ZydisODT治療組在60分鐘內恢復正常功能的患者比例顯著更高(p=0.0025)。單次服用ZydisODT後48小時觀察到的臨牀益處:無疼痛(p<0.0001)、疼痛緩解(p<0.0001)、無最煩人症狀(p=0.0018)和無功能性殘疾(p<0.0001)。絕大多數接受ZydisODT治療的患者(85%)沒有使用任何急救藥物。
CGRP及其受體在與偏頭痛病理生理學相關的神經系統區域表達。CGRP受體拮抗作用是偏頭痛急性治療的一種新的作用機制,與現有的曲坦類(血清素1B/1D激動劑)和阿片類藥物的作用機制明顯不同。目前,CGRP受體已成爲偏頭痛藥物研發的熱門靶點。
截至目前,已有3款靶向CGRP受體的單抗類偏頭痛藥物上市,分別爲:諾華/安進Aimovig(erenumab-aooe)、梯瓦Ajovy(fremanezumab-vfrm)、禮來Emgality(galcanezumab-gnlm)。用藥方面,Aimovig和Emgality均每月一次皮下注射,Ajovy則可每月一次或每3個月一次皮下注射,用藥方面更具便利性,將爲患者提供一種差異化的治療選擇。此外,Alder公司單抗藥物eptinezumab(3月靜脈輸注1次)也於今年2月下旬在美國提交上市申請。
另有一些公司正在開發口服CGRP受體拮抗劑,除了Biohaven公司的rimegepant之外,還包括艾爾建的ubrogepant和atogepant。今年3月11日,美國FDA受理了艾爾建ubrogepant用於成人偏頭痛急性治療的新藥申請(NDA),並已指定處方藥用戶收費法(PDUFA)目標日期爲2019年第四季度。
如果獲得批准,ubrogepant有望成爲美國市場過去25年來用於偏頭痛(有或無先兆)急性治療的首個口服CGRP受體拮抗劑。然而,此次Biohaven豪擲1.05億美金入手優先審評券加速rimegepant審查,意味着雙方在爭奪“首個口服CGRP受體拮抗劑”方面已展開直接對抗,究竟誰能拔得頭籌,讓我們拭目以待。
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