默沙東兒科肺炎疫苗遭FDA推遲申請 肺炎球菌會給孩子帶來哪些危害？

最近，美國FDA宣佈將延長處方藥用戶費用法案日期方藥用戶費用法日（SBLA）的處方許可證申請默沙東Vaxneuvace補充生物製劑（PDUFA）。據報道，Vaxuvance是一種嬰幼兒預防性使用的15價肺炎球菌疫苗。

2020年12月，默沙東宣佈，美國FDA已經接受了vaxneuvance的sbla申請，並對vaxuvance提交了6周至17歲患者的II期和III期臨牀研究數據進行了優先審查。數據支持在各種臨牀環境下使用vaxneuvance，包括嬰幼兒免疫，如鐮狀細胞病或HIV感染，對感染風險增加。

不過，美國FDA最近決定延長Vaxneuvance的審查週期。儘管FDA沒有要求默沙東進行額外的測試項目，但監管機構明確表示，分析默沙東提交的數據需要更多的時間。

2021年7月，Vaxneuvance最早獲得美國FDA批准接種疫苗，用於18歲以上的成人注射。疫苗的預防範圍包括15種導致肺炎球菌疾病的菌株。5個月後，歐盟委員會也在12月批准了Vaxuvance，用於預防18歲及以上的人，他們患有肺炎鏈球菌。

Vaxuvace由15種血清型肺炎球菌多糖和CRM197載體蛋白組成。美國FDA批准Vaxuvace主要基於七項臨牀研究數據，評估成年患者注射後的安全性、耐受性和免疫原性。臨牀數據顯示，目前市場上可用的輝瑞13價肺炎球菌聯合疫苗（PCV13）並不亞於Vaxuvace引起的免疫反應。

除成年人外，肺炎球菌性疾病也對兩歲以下的兒童構成嚴重威脅。兒童肺炎球菌感染可引起肺炎、腦膜炎、中耳感染和血液感染等一系列全身性疾病，甚至導致患者終身殘疾，包括耳聾、腦損傷或四肢喪失。默沙東正在與其他幾家生物製藥公司競爭，在兒童肺炎球菌疫苗領域。

2021年6月，美國FDA批准了能夠爲成年人提供20種細菌覆蓋保護的新版輝瑞Prevnnar20肺炎球菌結合疫苗。預計今年12月31日17歲的兒童進行Prevnar20兒科疫苗試驗，預計將於今年12月31日結束，而默沙東PDUFA日期延遲或有利於輝瑞。此外，IVT-25還在開發肺炎球菌結合疫苗，目前正準備進行II期和II期臨牀試驗。