揚子江有哪些藥物已經獲批上市？硝苯地平緩釋控釋劑型競爭最激烈

作爲國內知名民營企業，揚子江在2021獲得了很多好處：它贏得了第一種新藥，獲得批准的仿製藥數量排名第一，新仿製藥數量第一。根據米內網的數據，目前揚子江有18種創新藥物（14種爲1種新藥），處於臨牀及以上申請階段；94個品種（23個爲第一），11個品種（10種藥物）計劃進入第七批集中採集；85個新的分類申請品種正在審查中，25個品種沒有第一個仿製品獲得批准。

獲得25個品種搶首仿27個新品

根據狀態開始時間計算，2021年，國家美國食品藥品監督管理局批准了長江、齊魯、中國生物製藥、科倫、石藥等6類仿製藥，不包括原料藥），中國生物製藥批准的品種數量在揚子江、齊魯、科倫和石藥中排名前五。

2021年，長江首次批准上市的仿製藥有27種，總數排名第一，比2020年（13種）翻了一番。27種仿製藥中有26種以新分類報告生產，批准生產後視爲評價。

在仿製藥申請方面，揚子江於2021年提出了近40項仿製藥上市申請，並繼續引領國內其他企業。到目前爲止，該公司已經有了85個新的分類申報（包括臨牀/上市）和正在審查的品種（不包括批准、撤回/不批准）。

25個品種獲批上市仿製品（包括第一劑型仿製品）獲批上市。14個品種，包括瑞戈菲尼片、注射用磷酸特地唑胺、富馬酸盧帕他定口服液、鹽酸奈康唑軟膏、甲磺酸沙芬酰胺片、醋酸鈉林格葡萄糖注射液、硫酸鉀鎂口服溶液，由揚子江第一或獨家申報。

其中一些是全球銷售的重型品種，包括艾多沙班、安進的卡非佐米和默沙東的舒更糖，這些品種在2020年全球銷售額超過10億美元。

11個擬集採品種，94個過評品種霸屏亮眼。

2月9日，長江市的鹽酸羅哌卡因注射劑獲得批准並被視爲注射劑。根據米內網的數據，該公司已通過或視爲通過一致性評估的品種94種，其中39種爲注射劑。

從治療領域的角度來看，94個品種涵蓋11個主要治療類別，包括抗感染藥物（17個品種）、抗腫瘤和免疫調節劑（13個品種）、消化系統和代謝藥物（12個品種）等。

枸櫞酸他莫昔芬片、甲鈷胺注射液、恩替卡韋口服液、利塞膦酸鈉片等94種評價品種中，有23種評價。

豐富的評價品種使揚子江在國家集中採購方面取得了巨大成功。在已實施的五批集中採購中，揚子江分別有2個、4個、7個、8個和10個品種中標，共有31個品種中標。幾天前，第七批集中採購開始上報數量，揚子江有11個品種（10種通用著名藥物）上市。

從競爭的角度來看，硝苯地平緩釋控釋劑型的競爭最爲激烈。目前，14家企業符合條件。2020年，該產品在中國公共醫療機構的終端銷售額超過60億元；從產品競爭格局來看，長江市場佔有五個品種的市場份額不到1%，包括替代羅非班注射劑、硝苯地平緩釋控釋控釋劑型、鹽酸魯拉西酮片、阿法替尼口腔常釋劑型和二甲雙胍維格列汀口腔常釋劑型，市場正在發展。

18款創新藥路上，中藥、化藥、生物藥三頭並進。

目前，揚子江正在研究以小分子化學藥物爲主的創新藥物，但中成藥的研發正在有序進行，生物藥物的探索也在逐步發展。根據米內網的數據，根據不完整的統計，公司有18種創新藥物處於臨牀及以上申請階段（不包括新藥上市的新適應症）。

在化學藥物領域，第一類新藥左奧硝唑磷酸二鈉在揚子江獲准上市，並通過談判被列入2021版《國家醫療保險B類目錄》。此外，三種新藥和一種新藥優克納非（PDE-5抑制劑）、非蘇拉贊（新PPI抑制劑）和YZJ-1139（食慾素受體OX1/OX2拮抗劑）都已進入II期臨牀，可以在市場上預期；正在進行I期臨牀實踐的YZJ-0673是一種泛PI3K抑制劑，在中國沒有獲得批准的靶點藥物。

在生物藥品領域，揚子江研發的新藥主要是引進，包括長效rhG-CSF1類新藥8MW0511，顆粒細胞減少症指徵處於II/IIII期臨牀；2020年國內PD-1單抗市場規模超過100億元的MW11是一款PD-1單抗。

在中成藥領域，感冒雙解顆粒用於流感已進入III期臨牀，1.1類新藥、2.3類新藥、清腸溫中片、2.3類新藥批准臨牀。