青光眼新藥比馬前列素將上市
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近日,美國食品和藥物管理局(FDA)已受理眼科藥物比馬前列素(bimatoprost)緩釋劑(SR)的新藥申請(NDA)。如果獲得批准,bimatoprostSR將成爲一款首創的(first-in-class)、持續釋放的、生物可降解植入物,可用於降低原發性開角型青光眼或眼高壓患者降低眼內壓。FDA預計將在2020年上半年作出審查決定。
艾爾建首席研發官DavidNicholson表示:“通過數十年的研究和引入創新的眼部護理療法,我們瞭解了爲青光眼患者開發新的和潛在的視力保護療法的重要性。此次NDA是基於ARTEMISIII期研究的積極數據,並表明了我們一直致力於爲青光眼患者提供新的治療。”
在2項III期ARTEMIS研究中,bimatoprostSR在爲期12周的主要療效期內將眼內壓(IOP)降低了30%,達到了與研究對照品非劣效性的預定標準。這2項ARTEMIS研究共入組了1122例受試者,評估了bimatoprostSR相對於timolol(噻嗎洛爾)在開角型青光眼或眼高壓患者中的療效和安全性。timolol是用於註冊臨牀試驗的一種FDA標準對照品。使用bimatoprostSR用藥3次後,超過80%的患者仍然無需治療,並且至少12個月內不需要額外治療來維持IOP控制。大多數患者對bimatoprostSR有良好的耐受性。
青光眼與長期用藥依從性:青光眼是導致不可逆性視力喪失和失明的主要原因之一。2018年,全球有近1.3億人患有青光眼。到2023年,這個數字預計將達到1.48億。這種進行性疾病的特點是IOP升高。不受控制的IOP升高會導致視神經損傷和視力喪失。降低已升高的IOP是唯一被證實的減緩青光眼進展和視力喪失的方法。
目前,用於降低IOP的治療包括外用藥物(滴眼液)、激光小樑成形術、微創青光眼手術和切口手術。滴眼液是青光眼的標準一線治療方法,但患者對這些藥物的依從性較低是非常普遍的現象——高達80%的患者沒有按照規定使用外用藥物。患者經常發現很難堅持日復一日、年復一年的滴眼療法,因爲他們有時會忘記滴藥、負擔不起藥物、不瞭解自己的疾病、在滴眼或堅持時間表方面存在困難。對局部藥物的依從性差直接與疾病進展和視力下降有關。消除長期滴眼液依從性問題是保持視力的一個考慮因素,眼科醫生通常依靠激光小樑成形術、微創青光眼手術(MIGS)和更多的侵入性切口手術,並等待緩釋藥物的開發。
聖地亞哥Shiley眼科研究所所長兼傑出眼科教授、醫學博士RobertWeinreb表示:“數以百萬計的人患有青光眼,這是一種需要持續的IOP控制來保持患者視力的漸進性疾病。來自ARTEMIS試驗的數據顯示,bimatoprostSR能夠降低IOP,並且在植入3次後,大多數患者的IOP可維持一年。bimatoprostSR有可能成爲第一個持續釋放的選擇,可能顯著改變治療青光眼的模式,這是導致失明的主要原因。”
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