肺力咳合劑(膠囊)藥品說明書修訂 增加噁心、腹痛等不良反應
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新京報訊(記者張秀蘭)1月28日,國家藥監局發佈公告,修訂肺力咳合劑(膠囊)藥品說明書,增加噁心、嘔吐等不良反應。貴州健興藥業有限公司爲該藥品唯一生產商。
國家藥監局表示,根據藥品不良反應評估結果,決定對肺力咳合劑(膠囊)說明書中的【不良反應】和【禁忌】項進行統一修訂。其中,【不良反應】項應包括:監測數據顯示,本品可見以下不良反應:噁心、嘔吐、口乾、腹瀉、腹痛、腹脹、腹部不適、胃腸道反應、皮疹、瘙癢、潮紅、過敏反應等。在【禁忌】項增加“對本品及所含成分過敏者禁用”。
國家藥監局網站顯示,貴州健興藥業有限公司爲肺力咳合劑唯一生產企業,擁有中藥提取、顆粒劑、膠囊劑、合劑、滴丸劑、凝膠劑等製藥車間,肺力咳合劑(膠囊)是其專利產品。
國家藥監局表示,藥品上市許可持有人均應依據《藥品註冊管理辦法》等有關規定,按照說明書修訂要求(見附件),提出修訂說明書的補充申請,於2022年4月24日前報省級藥品監督管理部門備案。
校對柳寶慶
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