華潤雙鶴藥業股份有限公司關於全資子公司華潤雙鶴利民藥業(濟南)有限公司鹽酸氨溴索注射液通過仿製藥質量和療效一致性評價的公告

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華潤雙鶴藥業股份有限公司關於全資子公司華潤雙鶴利民藥業(濟南)有限公司鹽酸氨溴索注射液通過仿製藥質量和療效一致性評價的公告

近日,華潤雙鶴藥業股份有限公司全資子公司華潤雙鶴利民藥業(濟南)有限公司(以下簡稱“雙鶴利民”)收到了國家藥品監督管理局(以下簡稱“國家藥監局”)頒發的鹽酸氨溴索注射液(以下簡稱“該藥品”)《藥品補充申請批准通知書》(通知書編號：2022B00790),該藥品通過仿製藥質量和療效一致性評價(以下簡稱“一致性評價”)。現將相關情況公告如下：

一、批件主要內容

二、藥品相關情況

鹽酸氨溴索注射液適用於伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病。

雙鶴利民自2019年啓動該藥品的一致性評價工作,於2020年12月21日向國家藥監局提交一致性評價申請,於2020年12月29日獲得受理通知書,並於2022年2月18日獲得國家藥監局批准通過一致性評價。

截至本公告日,雙鶴利民就該藥品開展一致性評價累計研發投入爲人民幣464.62萬元(未經審計)。

三、同類藥品的市場狀況

鹽酸氨溴索注射液由BoehringerIngelheimpharmaGmbH&(勃林格殷格翰)研製,商品名爲Mucosolvan,於1980年在德國獲批。根據目前獲取的全球71國家藥品銷售數據庫顯示,2020年Mucosolvan全球銷售額爲6,530萬美元。

國內市場,根據國家藥監局信息顯示,中國境內已批准上市的鹽酸氨溴索注射液有52家,通過一致性評價的生產企業有31家(含雙鶴利民)；根據米內網數據顯示,2020年國內醫療市場鹽酸氨溴索注射液銷售總額(終端價)爲23.84億元,其中市場份額排名前5名的企業分別爲勃林格殷格翰38.4%、天津藥物研究院藥業16.06%、山東羅欣藥業集團9.51%、雲南龍海天然植物藥業6.34%、國藥國瑞藥業5.41%。

雙鶴利民該藥品2020年銷售收入爲260.47萬元。

四、對公司的影響及風險提示

本次該藥品通過一致性評價將進一步提升公司該藥品的質量,有利於未來的市場銷售和市場競爭,併爲後續開展一致性評價積累了寶貴的經驗。

由於醫藥產品具有高科技、高風險、高附加值的特點,藥品的銷售情況可能受到國家政策、市場環境變化等因素影響,具有較大不確定性。敬請廣大投資者謹慎決策,注意防範投資風險。

特此公告。

華潤雙鶴藥業股份有限公司

董事會

2022年3月5日

華潤藥業雙鶴利民溴索